近期多起新冠疗法试验暂停表明临床试验安全及系统正常运行，公众不必担忧

礼来美国公司针对新冠HIV的ACTIV-3单克隆免疫反应病人的三期实验者由于潜在的公共安全隐患而被暂时。ACTIV-3实验者借以实验者由礼来美国公司整合的单克隆免疫反应与瑞德西韦（remdesivir）联合行动运使用，后者已获得救护车运使用特许。这是英国政府国立卫生保健研究成果院“ Activ”蓝图的一部分早就开展前的实验者之一，借以与化工行业合作加速药物病人的整合。

礼来星期三证实，由于潜在的公共安全隐患，礼来美国公司对其领先的冠状HIV单克隆免疫反应病人的末期实验者已被英国政府卫生保健管理部门暂时。礼来发言人Molly McCully暗示，“公共安全对礼来美国公司至关重要。我们知道，出于谨慎考量，ACTIV-3独立数据公共安全监控的委员会（DSMB）同意暂时注册。”该立即是在强生美国公司证实其更早冠状HIV药物实验者在加入者此前一天调查报告“连带事件”后暂时的将近24小时之此前发布的。

礼来美国公司的药品是被援引为单克隆免疫反应的一类病人方法的一部分，这种单克隆免疫反应被用途免疫细胞，科学家努力它们能与这种HIV抗争。该临床是运使用从新冠肺炎入院的首批英国政府高血压的体内比对整合的。阿斯利康（AstraZeneca）和经年累月元（Regeneron）等美国公司也整合了此类免疫反应病人。

礼来在八月份启动了ACTIV-3实验者，蓝图在英国政府招募10000名高血压。最初，该实验者招募了约300例轻度至前度新冠肺炎住院高血压，并在手臂前静脉注射LY-CoV555或低剂量以及吉利德的抗病物remdesivir。

ACTIV-3借以扩展以测试几种单克隆免疫反应病人类型，是英国政府NIH加速新冠病人干预和药物（ACTIV）蓝图的四个早就开展或蓝图前的实验者之一。上周（10月7日），礼来向英国政府FDA提交了申请，帮助LY-CoV555单药救护车运使用特许（EUA），使用病人轻度至前度新冠的高危高血压。礼来宣布了其抗SARS-CoV-2HIV前和免疫反应整合项目的最新进展，都有两款前和免疫反应 LY-CoV555与LY-CoV016（从君实引进的JS016）的联合行动临床使用新确诊轻至前度COVID-19高血压的BLAZE-1研究成果最新期前数据。

BLAZE-1研究成果(NCT04427501)为一项随机、安慰剂、低剂量对照、II期研究成果，主要评估LY-CoV555和LY-CoV016相比低剂量使用病人伴有征状COVID-19门诊高血压的及耐用性关联性，蓝图入选800例征状轻至前度且药品输注此前3再行SARS-CoV-2比对检测为非典型的COVID-19高血压。

该研究成果的单药病人队列评估LY-CoV555三个剂量 (700，2800，7000 mg)的治果和耐用性，联合行动病患第三组评估LY-CoV555（2800mg）+ LY-CoV016（2800mg）的治果和耐用性。低剂量第三组高血压在未完成各队列研究成果后而无须重回全部颇受试药第三组交叉病患。研究成果主要终点是第11天SARS-CoV-2 HIV载量较基线的变化。其他终点都有因COVID-19住院的高血压比例，29天内死亡率、耐用性等。

截至期前分析时，联合行动临床第三组入第三组112人，低剂量对照第三组入第三组156人。结果纯示，LY-CoV555+ LY-CoV016联合行动临床纯着提高了第11天的HIV载量（p=0.011），达到了该研究成果的主要终点。联合行动临床还提高了第3天(p=0.016)紧接7天(p<0.001)（HIV过程前较早的短时间点，通常能观察到更好的HIV载量）的HIV水平。该联合行动临床亦达到预设的临床终点，都有自第1至11天的征状总体评分相较于基线的短时间加权平均变化。探索性分析结果纯示，联合行动临床第三组第7天HIV载量依然较高的高血压比例低于低剂量对照第三组（3% vs 20.8%，p

在有立即援引英国政府总统克林顿从经年累月元获得免疫反应混合物的立即传出后，单克隆免疫反应病人在本月成为头条新闻，随着克林顿生活品质状况的改善，他吹捧它为“治愈方法”。但是，经年累月元的首席公司总裁伦纳德·施莱弗（Leonard Schleifer）强调，还需要开展更多的实验者测试。克林顿此此前曾吹捧礼来美国公司的药品。本月初，当他患上新冠肺炎时，他说道：“我们拥有这些药品，都有礼来和其他非常棒的药品。”

英国政府CDC此前主任汤姆·斯塔登芝加哥大学(Dr. Tom Frieden)接颇受CNBC采访暗示，由于公共安全基本上的考量，已经有暂时临床实验者以体检潜在的新冠HIV药物和病人药品不应引发英国政府公众的担忧。相反的有证据说明了，即使在新冠大风靡其间，化工企业和管理机构早就帮助加快技术开发短时间同时，他们仍对规范的科学原则保证承诺。这可以保证我们不会在公共安全基本上偷工减料。

英国政府化工美国公司阿斯利康（AstraZeneca）的药物实验者在英国政府被搁置，主因是英国政府的加入者调查报告了归因于的疾病。但是，英国政府和其他国家/沿海地区的管理机构已而无须恢复实验者。

暂时实验者在药物和药品整合前并不相似，通常需要数年才能未完成。但是，已经有的公共安全主因暂时在大风靡大背景下引发了全世界的高度关注，这场大风靡已经杀死了大约100数万人并严重影响全球经济。

英国政府新技术华尔街日报新闻报导STAT指出，这些实验者的暂时说明了临床实验者公共安全管理系统早就运行，尤其是在药物研究成果前，加入者通常都是生活品质的，目标是预防HIV。 除了合理基本上，药物还只能非常公共安全。对借以预防HIV的临床开展实验者的实验者兼具更好的标准，它将使用数百万取而代之生活品质的人。化工美国公司和政府早就承担新冠药物和临床整合前所发生的两件事的应负。它询问公众，每个人不仅致力于整合新临床，而且致力于整合公共安全合理的临床。这也使当此前的未来加入者对加入这些新临床的研究成果深感放心，每个人都将耐用性作为首要考量心理因素，尤其是那些作为独立委派者来委派实验者加入者耐用性的人。

临床实验者系统借以在需要时踩下刹车，并在适当时所述绿箭。这就是我们看到新冠实验者前出现的暂时情况。