美国 FDA 审评技术人员未有对 Intercept 制毒药的胰脏毒抗生素奥贝胆酸提出任何主要关切。奥贝胆酸于是以被审评用做原发性排泄性肝硬化病患者，这是肺脏骨髓免疫系统破坏而导致的一种罕见胰脏营养不良。几位分析师问到，审评技术人员发布的PDF倾向于批复这款毒抗生素。「我们对 FDA 评论家的理解说明了，这款毒抗生素拿到批复的可能性很高，」加拿大考文垂资本市场分析师 Yee 在一份调查报告之中如是写道。
FDA 的一个从外部主管人小组计划于近日与会全体会议对这款毒抗生素进行投票表决。FDA 没有理应遵循其主管人小组的问到同意，但不一定会那样做。其它问题之中，主管人小组将谈论 Intercept 对其后期研究课题主要目标的选择及针对更为严重病患者是否需要不同的给毒药方案。
然而，审评技术人员问到同意对之中重度胰脏营养不良病患者有别于低于常规的起始抗生素，称他们还很难评价这款毒抗生素用做这类病患者的兼容性。原始数据还支持这款毒抗生素作为一款单毒药用做对目前常规治疗毒抗生素熊去氧胆酸没有响应的病患者。Intercept 于是以寻求奥贝胆酸作为单毒药或与熊去氧胆酸合并用毒药的批复。
奥贝胆酸的用到与腹水程度升高有关，腹水程度升高不一定是心血管营养不良的指标。这款毒抗生素还与皮肤瘙痒症状增大有关。FDA 审评技术人员问到，虽然他们未有说明了用到这款毒抗生素的病患者之中腹水程度有轻微变化，但这一问题将在总体风险-受益分析之中予以考虑。
该公司还在进行一项奥贝胆酸治疗非酒精性糖类丙型肝炎的后期研究课题，这一营养不良并未有有获批的治疗毒抗生素。非酒精性糖类丙型肝炎适应症仍是 Intercept 研发线的重点。奥贝胆酸用做原发性排泄性肝硬化的批复仅是 Intercept 的一个垫脚石，后期的非酒精性糖类丙型肝炎原始数据未来会在 2018 年上半年拿到，Leerink 分析师 Schwartz 在一份调查报告之中写道。
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编辑： 冯志华相关新闻
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